L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé vient de réaliser un document qui comprend des recommandations concernant l’entretien préventif et l’utilisation de ce matériel.
Ce guide peut être téléchargé sur le site de l’AFSSAPS www.afssaps.sante.fr dans la rubrique DM/DMDIV ; publications : "synthèses et points sur ".
Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont des produits de santé qui relèvent des compétences de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ils sont cependant mis sur le marché sous la responsabilité de leur fabricant (marquage CE).
Pour les dispositifs médicaux les plus sensibles, l’Afssaps intervient dès la phase des essais cliniques. Elle poursuit la surveillance de la sécurité d’emploi de tous les dispositifs médicaux par une évaluation des bénéfices et des risques; dans le cadre des déclarations d’incident (vigilances) ou dans le cadre de la surveillance du marché.
Afin d’améliorer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale réalisées avec les DMDIV, l’Afssaps assure le contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ).
Exemples de DMDIV : réactifs et automates de laboratoire, autotests (test de grossesse…) récipients pour échantillons…
Exemples de DM : les équipements (lits, scanners…), les consommables (gants, seringues…), les implants (prothèses totales de hanche…)
A noter, par ailleurs, que tout incident ou tout risque d’incident grave sur les lève-personnes et leurs accessoires doit être déclaré dans le cadre de la matériovigilance au département Vigilance de l’AFSSAPS (01.55.87.37.78 – dedim.ugsv@afssaps.sante.fr).
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